India's Data Integrity Problems

In recent months, the US Food and Drug Administration (FDA) has identified more than a dozen Indian pharmaceutical manufacturers who have had problems with the data integrity practices at their respective facilities.

Those data are intended to ensure that products meet pre-established specifications, such as for purity, potency, stability and sterility. In the absence of credible data, the concern is that these products cannot be trusted. And indeed, FDA has subject many of these same companies to import alerts, refusing their products entry into the US.

For a look at the Warning Letters FDA has sent to Indian pharmaceutical manufacturers about data integrity programs, check out the chart below:

    Warning Letter Issued To                                                               Date Warning Letter Issued

Apotex Research Private Limited                                                                   01/30/2015

Micro Labs Limited                                                                                           01/09/2015

Cadila Pharmaceuticals Limited                                                                     10/15/2014

Marck Biosciences Ltd.                                                                                    07/08/2014

Apotex Pharmachem India Pvt Ltd.                                                                06/17/2014

Sun Pharmaceutical Industries                                                                       05/07/2014

Canton Laboratories Private Limited                                                             02/27/2014

USV Limited                                                                                                       02/06/2014

Wockhardt Limited                                                                                           11/25/2013

Agila Specialties Private Limited                                                                    09/09/2013

Posh Chemicals Private Limited                                                                    08/02/2013

Aarti Drugs Limited                                                                                         07/30/2013

Wockhardt Limited                                                                                          07/18/2013

Fresenius Kabi Oncology Ltd                                                                        07/01/2013

RPG Life Sciences Limited                                                                             05/28/2013